太景奈諾沙星注射劑型取得日本專利

(中央社記者羅秀文台北2015?a href="http://ezo.tw/williamclinic5">曹為霖?月3日電)F巨匠電腦評價*太景(4157)子公司太景生技今天宣布,抗細菌感染新藥「奈諾沙星」(商品名太捷信)取得注射劑型日本專利,有助於日本市場的推廣。

奈諾沙星(Nemonoxacin)是太景2004年底自美商P&G授權取得的全新(口奎)諾酮類抗生素。接手之後,太景陸續完成製程、製劑與適應症/應用等項目的研發。這次取得的日本專利是太景自主研發的劑型專利,目前奈諾沙星在全球主要市場已取得184件專利,專利保護最長至2029年。

奈諾沙星獲美國食品藥物管理局(FDA)授予社區型肺炎(CABP)與急性細菌性皮膚與皮膚組織感染(ABSSSI)兩項抗感染藥品(QIDP)認證,以及快速審查(Fast Track)資格,在美上市後享10年獨賣期。

太景表示,日本是全球前三大醫藥市場,開發注射劑型並取得專利,除有利於醫師視病人健康狀況與醫療照護環境與口服劑型進行搭配或轉換之外,一般而言,注射劑型的銷售單價亦明顯高於口服劑型;同時具備口服與注射2種劑型將有助於市場的行銷與推廣。

奈諾沙星口服劑型已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)頒發藥品許可證,正在進行健保藥價申請的最後階段;在中國大陸亦已完成所有上市前主要審批程序,待正式取得藥證與生產許可文件後,將由合作夥伴浙江醫藥負責奈諾沙星在大陸的生產與銷售。

太景表示,奈諾沙星注射劑型在大陸進行的三期臨床試驗,預定近日內完成所有受試病患入組,明年提出針劑劑型上市申請。

此外,俄羅斯、土耳其與獨立國協等市場已授權給俄羅斯藥廠R-Pharm,將持續洽談歐美日及新興國家授權。

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